Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

„Forschen für ein Leben ohne Krebs“ – das ist unsere Aufgabe am Deutschen Krebs­forschungs­zentrum. Wir erfor­schen, wie Krebs entsteht, erfas­sen Krebs­risiko­faktoren und suchen nach neuen Strategien, die ver­hin­dern, dass Menschen an Krebs erkranken. Wir entwickeln neue Methoden, mit denen Tumore präziser dia­gnos­ti­ziert und Krebs­patient:innen erfolg­reicher behandelt werden können. Jeder Beitrag zählt - ob in der Forschung, in der Admini­stration oder der Infra­struktur. Das macht unsere tägliche Arbeit so bedeu­tungsvoll und spannend.

Das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine:n

Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

Kennziffer: 2024-0348

Das Qualitäts­management klinischer und klinik­naher Forschung ist eine zentrale Einheit des Deutschen Krebs­forschungs­zentrums (DKFZ). Wir tragen durch ziel­orientierte Beratung in regulatorischen Fragen und durch Unter­stützung beim Aufbau und der Aufrecht­erhaltung risiko­basierter QM-Systeme nach geforderten Qualitäts­standards zum Transfer von Forschung in die klinische Anwendung bei.

Zur Verstärkung unseres multi­disziplinären Teams suchen wir zum nächst­möglichen Zeit­punkt eine engagierte Persönlichkeit, die uns bei folgenden Aufgaben unterstützt.

Regulatory Affairs Management Medizinprodukte:

• Als Software-Expert:in unter­stützen und beraten Sie Wissen­schaftler:innen bei der normen­konformen Software­entwicklung und ‑testung nach DIN EN 62304, der Durch­führung des Risiko­managements, der Erstellung und Überprüfung der Technischen Dokumentation und bei der Durch­führung des Konformitäts­bewertungs­verfahrens.
• Sie entwickeln regulatorische Konzepte (Guidelines, Checklisten etc.) mit Fokus auf den Bereich Software und AI/ML.

Qualitätsmanagement:

• Sie unterstützen beim Aufbau, der Weiter­entwicklung und Pflege von QM-Systemen für den Bereich klinischer und klinik­naher Forschung nach den geforderten Qualitäts­standards, konform mit nationalen Gesetzen und inter­nationalen Regularien und Standards.
• Sie wirken bei der Erstellung und Verwaltung aller im Qualitäts­management relevanter Dokumente, wie Qualitäts­management-Handbüchern, Standard­arbeits­anweisungen (SOPs), Technischen Dokumentationen und Nachweis­dokumenten, mit.
• Sie führen In-Prozess-Kontrollen, interne und externe Audits durch und unterstützen bei der Vorbereitung und Nacharbeitung von Audits und Inspektionen.

Validierungsbeauftragte:r Software:

• Sie koordinieren die Validierung (nach GAMP 5-Standard, GxP) unserer Software­anwendungen (DMS, eQMS, Tool zur Risiko­analyse), die Durch­führung und Dokumentation von Test­fällen und bewerten die Ergebnisse.
• Sie erstellen Dokumente des System-Lifecycles, wie Spezifikationen, Lastenhefte, Validierungs- / Qualifizierungs­pläne, Risiko­analysen, Test­pläne und Berichte.
• Sie pflegen das System zur Dokumentation der Software­validierung und entwickeln es weiter.
• Sie unterstützen die wissen­schaftlichen und administrativen Abteilungen beim Thema Software­validierung, führen Schulungen durch und leiten sie an.

• Sie haben ein abgeschlossenes Master­studium im Bereich (Medizin-)Informatik, Medizin­technik oder Natur­wissen­schaften.
• Sie verfügen über erste Berufs­erfahrung im Qualitäts-, Risiko- oder Regulatory Affairs-Management von Medizin­produkten.
• Sie kennen die relevanten Normen und Gesetze (DIN EN ISO 13485, DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 14155, MDR, IVDR, MPDG) für Medizin­produkte und haben Freude daran, Ihr Wissen darüber ständig zu erweitern und anzuwenden.
• Sie sind idealer­weise mit dem Software­entwicklungs­prozess gemäß DIN EN 62304 vertraut und haben bereits Software­entwicklungs­projekte regulatorisch begleitet bzw. dabei mitgewirkt.
• Ein hohes Maß an Eigen­initiative, Selbst­organisation und Gestaltungs­willen, eine strukturierte, exakte und eigen­verant­wortliche Arbeits­weise sowie Kommunikations­geschick vervollständigen Ihr Profil.
• Sie sind eine offene und team­orientierte Persönlichkeit auf der Suche nach neuen Heraus­forderungen und verfügen über sehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift.
• Gelegentliche mehrtägige Reise­tätig­keiten sind für Sie machbar.

• Hervorragende Rahmen­bedin­gungen: mo­dern­ste State-of-the-Art Infra­struktur und Mög­lichkeit zum inter­natio­nalen Austausch auf Spitzen­niveau
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeits­zeiten
• Vergütung nach TV-L inkl. betrieblicher Alters­vor­sorge und ver­mögens­wirk­samer Leistungen
• Möglichkeit zur mobilen Arbeit und Teilzeitarbeit
• Familien­freund­liches Arbeits­umfeld
• Nachhaltig zur Arbeit: Ver­güns­tigtes Deutsch­land-Jobticket
• Entfalten Sie Ihr volles Potenzial: gezielte Angebote für Ihre persönliche Ent­wicklung fördern Ihre Talente
• Unser betriebliches Gesund­heits­manage­ment bietet ein ganz­heitliches Angebot für Ihr Wohl­befinden